藥品經營和使用質量監督管理辦法

（2023年9月27日國家市場監督管理總局令第84號公布自2024年1月1日起施行）

第一章　總　則

第一條　為了加強藥品經營和藥品使用質量監督管理，規范藥品經營和藥品使用質量管理活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內的藥品經營、使用質量管理及其監督管理活動，應當遵守本辦法。

第三條　從事藥品批發或者零售活動的，應當經藥品監督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規范。

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。

其他單位從事藥品儲存、運輸等相關活動的，應當遵守本辦法相關規定。

第四條　醫療機構應當建立藥品質量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。使用放射性藥品等特殊管理的藥品的，應當按規定取得相關的使用許可。

醫療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本辦法關于醫療機構藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理規定。

第五條　藥品上市許可持有人、藥品經營企業和醫療機構等應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第六條　國家藥品監督管理局主管全國藥品經營和使用質量監督管理工作，對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的藥品經營和使用質量監督管理工作進行指導。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理，負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰；按職責指導設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下簡稱市縣級藥品監督管理部門）的藥品經營和使用質量監督管理工作。

市縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理，負責藥品零售企業的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環節質量的檢查和處罰。

國家市場監督管理總局按照有關規定加強市場監管綜合執法隊伍的指導。

第七條　國家藥品監督管理局制定藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以依據本辦法、藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則，結合本行政區域實際情況制定檢查細則。

第二章　經營許可

第八條　從事藥品批發活動的，應當具備以下條件：

（一）有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員；企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規定的條件；

（二）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

（三）有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；

（四）有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合藥品經營質量管理規范要求。

第九條　從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當具備本辦法第八條第一項、第二項、第四項規定的條件，并具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。

第十條　從事藥品零售活動的，應當具備以下條件：

（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員；

（二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；

（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件；

（四）有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規范要求。

第十一條　開辦藥品經營企業，應當在取得營業執照后，向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請藥品經營許可證，提交下列材料：

（一）藥品經營許可證申請表；

（二）質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料；

（三）藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件；

（四）經營藥品的方式和范圍相關材料；

（五）藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單；

（六）營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況，營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料；

（七）法律、法規規定的其他材料。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注，并注明依據。

第十二條　藥品監督管理部門收到藥品經營許可證申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得藥品經營許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內發給申請人補正材料通知書，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理藥品經營許可證申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品經營許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

第十三條　藥品監督管理部門應當自受理申請之日起二十日內作出決定。

藥品監督管理部門按照藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則、檢查細則等有關規定，組織開展申報資料技術審查和現場檢查。

經技術審查和現場檢查，符合條件的，準予許可，并自許可決定作出之日起五日內頒發藥品經營許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準予許可，當日頒發藥品經營許可證。自許可決定作出之日起三個月內藥品監督管理部門組織開展技術審查和現場檢查，發現承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可證。

第十四條　藥品監督管理部門應當在網站和辦公場所公示申請藥品經營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。

第十五條　藥品監督管理部門應當公開藥品經營許可證申請的許可結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

未經申請人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第十六條　藥品監督管理部門認為藥品經營許可涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

藥品經營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

第十七條　藥品經營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經營許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

第十八條　藥品經營許可證應當載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、經營地址、法定代表人、主要負責人、質量負責人、經營范圍、經營方式、倉庫地址、發證機關、發證日期、有效期等項目。

企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人等項目應當與市場監督管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

第十九條　藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

許可事項是指經營地址、經營范圍、經營方式、倉庫地址。

登記事項是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質量負責人等。

第二十條　藥品批發企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經營范圍的核定，按照國家有關規定執行。

經營冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應當在經營范圍中予以標注。

第二十一條　從事藥品零售活動的，應當核定經營類別，并在經營范圍中予以明確。經營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

藥品零售企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經營范圍的核定，按照國家有關規定執行。

經營冷藏冷凍藥品的，應當在經營范圍中予以標注。

藥品零售連鎖門店的經營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經營范圍。

第二十二條　從事放射性藥品經營活動的，應當按照國家有關規定申領放射性藥品經營許可證。

第二十三條　變更藥品經營許可證載明的許可事項的，應當向發證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。

發證機關應當自受理變更申請之日起十五日內作出準予變更或者不予變更的決定。

藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經營許可證程序辦理。

第二十四條　藥品經營許可證載明的登記事項發生變化的，應當在發生變化起三十日內，向發證機關申請辦理藥品經營許可證變更登記。發證機關應當在十日內完成變更登記。

第二十五條　藥品經營許可證載明事項發生變更的，由發證機關在副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發藥品經營許可證正本。

第二十六條　藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。

發證機關按照本辦法關于申請辦理藥品經營許可證的程序和要求進行審查，必要時開展現場檢查。藥品經營許可證有效期屆滿前，應當作出是否許可的決定。

經審查符合規定條件的，準予許可，藥品經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予許可，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予許可。

在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿后不得繼續經營；藥品監督管理部門準予許可后，方可繼續經營。

第二十七條　有下列情形之一的，由發證機關依法辦理藥品經營許可證注銷手續，并予以公告：

（一）企業主動申請注銷藥品經營許可證的；

（二）藥品經營許可證有效期屆滿未申請重新審查發證的；

（三）藥品經營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經營許可證依法被吊銷的；

（四）企業依法終止的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第二十八條　藥品經營許可證遺失的，應當向原發證機關申請補發。原發證機關應當及時補發藥品經營許可證，補發的藥品經營許可證編號和有效期限與原許可證一致。

第二十九條　任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。

第三十條　藥品監督管理部門應當及時更新藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成后十日內予以公開。

第三章　經營管理

第三十一條　從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營質量管理規范，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營范圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

藥品經營企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。

第三十二條　藥品經營企業應當開展評估、驗證、審核等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效控制措施，保證藥品質量。

第三十三條　藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。

藥品經營企業的主要負責人、質量負責人應當符合藥品經營質量管理規范規定的條件。主要負責人全面負責企業日常管理，負責配備專門的質量負責人；質量負責人全面負責藥品質量管理工作，保證藥品質量。

第三十四條　藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經營企業應當具有相應的經營范圍。受托方不得再次委托銷售。藥品上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協議，明確約定藥品質量責任等內容，對受托方銷售行為進行監督。

藥品上市許可持有人委托銷售的，應當向其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；跨省、自治區、直轄市委托銷售的，應當同時報告藥品經營企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十五條　藥品上市許可持有人應當建立質量管理體系，對藥品經營過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，及時依法采取召回等風險控制措施。

第三十六條　藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。

藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

第三十七條　藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當加強藥品采購、銷售人員的管理，對其進行法律、法規、規章、標準、規范和專業知識培訓，并對其藥品經營行為承擔法律責任。

第三十八條　藥品上市許可持有人、藥品批發企業銷售藥品時，應當向購藥單位提供以下材料：

（一）藥品生產許可證、藥品經營許可證復印件；

（二）所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書復印件；

（三）企業派出銷售人員授權書原件和身份證復印件；

（四）標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、批準文號、產品批號、劑型、規格、有效期、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證；

（五）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件；

（六）法律、法規要求的其他材料。

上述資料應當加蓋企業印章。符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

第三十九條　藥品經營企業采購藥品時，應當索取、查驗、留存本辦法第三十八條規定的有關材料、憑證。

第四十條　藥品上市許可持有人、藥品經營企業購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。

第四十一條　藥品儲存、運輸應當嚴格遵守藥品經營質量管理規范的要求，根據藥品包裝、質量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，確保全過程處于規定的溫度環境，按照規定做好監測記錄。

第四十二條　藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。

藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容的憑證。

藥品零售企業配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作。

藥品零售企業營業時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核，不得銷售處方藥。

第四十三條　藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。

藥品零售連