一、為什么要制定《北京市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》?

　　答：2021年2月，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）提出于2021年11月1日結束試點工作，并提出相關工作要求。為進一步加強中藥配方顆粒管理，突出中藥飲片的主體地位，鼓勵守正創新，同時明確各部門對中藥配方顆粒的管理工作職責，加強各部門工作銜接與協調配合，市藥監局會同市衛生健康委、市中醫局、市醫保局研究起草了《北京市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》，引導產業健康發展，更好滿足中醫臨床需求。

　　二、中藥配方顆粒的管理定位是什么?

　　答：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。

　　三、中藥配方顆粒生產企業應具備什么條件？

　　答：本市中藥配方顆粒生產企業應滿足以下條件：

       （一）取得《藥品生產許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍，符合藥品生產質量管理規范要求。

       （二）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，具備與其生產、銷售的品種數量相匹配的生產車間、生產設備和生產規模，應當具備自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片的能力。

　　（三）設立負責藥物警戒工作的專門機構及專職人員，建立藥品監測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，負責建立并維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價進行管理。

　　四、中藥配方顆粒生產企業有什么責任和義務？

　　答：中藥配方顆粒生產企業是中藥配方顆粒生產和質量保證的責任主體，應當履行藥品全生命周期管理的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系，逐步實現來源可查、去向可追，加強風險管理。

　　中藥配方顆粒生產企業應制定每個品種詳細的生產工藝、標準操作規程。2021年11月1日起，中藥配方顆粒生產企業應當按照備案的生產工藝組織生產，并符合備案的藥品標準。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產過程應當符合藥品生產質量管理規范相關要求。同時，中藥配方顆粒生產企業還應履行妥善處理生產廢渣，建立廢渣處理臺賬，嚴防提取后的中藥飲片進入藥品生產、流通及使用環節等責任和義務。

　　五、如何進行中藥配方顆粒備案？

　　答：中藥配方顆粒備案包括生產備案、跨省銷售備案和變更備案。備案主體均為中藥配方顆粒生產企業。

　　申請人可登錄“國家藥品監督管理局網上辦事大廳”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通過“藥品業務應用系統-中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡稱備案平臺）提交備案材料。

　　一是關于生產備案：北京市行政區域內生產的中藥配方顆粒產品在上市前，中藥配方顆粒生產企業應按照國家相關要求，向北京市藥品監督管理局提交備案材料，取得品種備案號后方可生產上市銷售使用。

　　二是關于銷售備案：外省生產的中藥配方顆?？缡≡诒本╀N售使用的，應由中藥配方顆粒生產企業通過備案平臺報北京市藥品監督管理局進行備案。

　　三是關于變更備案：已備案的中藥配方顆粒，涉及生產工藝（含輔料）、質量標準、包裝材料、生產地址等影響配方顆粒質量的信息發生變更的，中藥配方顆粒生產企業應通過備案平臺向北京市藥品監督管理局進行備案變更，變更備案完成后，備案號自動更新。其他信息擬發生變更的，可通過備案平臺自行更新相應的信息，備案號不變。

　　中藥配方顆粒生產企業應及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫療機構，并按照國家規定提交年度報告。

　　有關備案要求按照國家藥品監督管理局的規定和備案平臺提示執行。中藥配方顆粒生產企業對備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責。

　　六、如何查詢中藥配方顆粒備案信息？

　　可登錄國家藥監局網站查詢備案信息，公開的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產企業、生產地址、備案號及備案時間、規格、包裝規格、保質期、中藥配方顆粒執行標準、中藥飲片執行標準、不良反應監測信息（若有）等。

　　七、中藥配方顆粒標準文件如何獲??？

　　中藥配方顆粒國家標準可登錄國家藥典委員會網站下載。北京市中藥配方顆粒標準可登錄北京市藥品監督管理局網站下載。

　　八、使用中藥配方顆粒的醫療機構應具備什么資質?

　　答：使用中藥配方顆粒的醫療機構應具備開展中醫診療活動資質，即醫療機構執業許可證上應設有中醫、中西醫結合診療科目，方可使用中藥配方顆粒為中醫臨床服務。

　　九、醫療機構購進中藥配方顆粒應注意什么?

　　答：中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售，北京市具備開展中醫診療活動資質的醫療機構，可自行選擇是否在本機構使用中藥配方顆粒為中醫臨床服務。醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過本市藥品陽光采購平臺采購、網上交易。使用中藥配方顆粒的醫療機構應當與生產企業簽訂質量保證協議，購進的中藥配方顆粒應符合國家有關規定。醫療機構使用的中藥配方顆粒應由生產企業直接配送，或者由生產企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業不得委托配送。

　　十、試點結束后，中藥配方顆粒試點企業在試點期間生產的中藥配方顆粒能否繼續使用？

　　為推動中藥配方顆粒平穩有序發展，保障臨床供應，根據《國家藥監局綜合司關于中藥配方顆粒備案工作有關事項的通知》（藥監綜藥注〔2021〕94號）的有關規定，結合本市實際，中藥配方顆粒試點企業在2021年11月1日前生產的中藥配方顆粒，可以在試點期間經備案或同意使用的醫療機構內按規定使用。

　　十一、藥品經營企業是否能夠銷售中藥配方顆粒?

　　答：根據國家規定，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應由生產企業直接配送，或者由生產企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業不得委托配送。因此，藥品經營企業不得銷售中藥配方顆粒。

　　十二、醫療機構如何堅持中藥飲片的主體地位？

　　國家四部委《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）提出堅持中藥飲片的主體地位的工作要求。醫療機構應強化中藥飲片的主體地位，優先滿足群眾中藥飲片服務需求。醫療機構要關注中藥配方顆粒的費用控制，中藥配方顆粒處方占醫療機構中藥處方比應低于中藥飲片處方占醫療機構中藥處方比。

　　十三、哪些醫師可以開具中藥配方顆粒處方?

　　答：醫療機構獲得中藥飲片處方權的醫師方可開具中藥配方顆粒處方。獲得中藥飲片處方權的醫師包括：

　　一、中醫類別醫師即在醫療機構中注冊的中醫執業醫師、中西醫結合執業醫師。

　　二、其他類別醫師：1.取得省級以上教育行政部門認可的中醫、中西醫結合、民族醫醫學專業學歷或學位的西醫人員。2.參加北京市中醫管理局認可的2年以上西醫學習中醫培訓班（總學時數不少于850學時）并取得相應證書的西醫學習中醫人員。3.按照《傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考核考試辦法》有關規定跟師學習中醫滿3年并取得《傳統醫學師承出師證書》的西醫人員。

　　十四、醫療機構應如何加強中藥配方顆粒臨床使用及不良反應監測？

　　答：醫療機構應依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《北京市中醫藥條例》《醫療機構中藥房基本標準》《醫院中藥飲片管理規范》《醫療機構藥事管理規定》《醫療機構處方審核規范》等法律、法規和規范性文件，加強中藥配方顆粒使用管理，保障醫療質量安全。醫療機構對中藥配方顆粒的采購驗收、儲存、出入庫、處方、調劑等管理應參照市中醫管理局中藥飲片相關管理要求。

　　醫療機構應在臨床使用中加強管理，建立中藥配方顆粒臨床應用常規監測和預警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監測，建立中藥配方顆粒異常使用的預警機制、通報制度和醫師約談制度，促進中藥配方顆粒合理應用。同時應建立中藥配方顆粒不良反應監測及報告制度，及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關變更可能對醫生處方產生的影響進行研究和評估，對可能產生的安全性風險及時采取有效措施。

　　十五、結束試點后我市中藥配方顆粒醫保支付政策將有何變化?

　　答：試點結束后，我市可報銷中藥配方顆粒，按照乙類藥品管理。各試點備案的定點醫療機構使用試點期間生產且符合有關規定的其他中藥配方顆粒，暫按原有報銷政策執行。

　　十六、針對中藥配方顆粒管理，各部門如何分工協作？

　　答：各部門依職責分工協作，相互配合，加強溝通協調，共同做好中藥配方顆粒管理工作。

　　北京市藥品監督管理局負責對本轄區中藥配方顆粒生產、配送環節監督管理，可根據需要對供應商中藥材規范化種植養殖基地、生產企業委托配送的藥品經營企業實施延伸檢查。

　　各區市場監督管理局負責中藥配方顆粒使用環節的質量監管。

　　北京市中醫管理局及市、區衛生健康委員會依職責加強醫療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用的管理，督促指導醫療機構規范中藥配方顆粒購進、驗收、儲存、使用等環節管理。

　　北京市醫療保障局負責中藥配方顆粒醫保支付相關政策執行情況的監督管理。